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产业观察

看似常规,实际整顿面和力度才是药企关注焦点!

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2017/9/11     浏览次数:    

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  8月23日讯 中药提取是中药生产过程中重要的一环,同时也是中药行业面临的老大难问题。从近期飞行检查来看,不少企业违反规定生产和购入使用中药提取物,给中成药质量带来安全隐患。

  8月7日,国家药监局发布《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》[食药监办药化监(2017)107号)],明确将开展中药提取物专项大检查。
  其实,早前,总局主管部门相关负责人就曾在公开场合指出,中药提取及中药提取物监管中存在一些突出问题,主要表现为:一是一些中成药企业不具备提取能力,购买非法提取物生产药品,质量难以保障;二是相关管理制度尚不完善,在企业责任、监管责任和定性处罚方面还有漏洞;三是现有药品监管法律法规未明确中药提取物监管属性,中药提取物生产、使用情况不清晰,游离在药品质量全过程监管体系之外。
  此次专项检查较以往的飞检力度将有过之而无不及,中药提取物监管将进一步强化,提取物管理要求也将更加严格。而为了响应国家药监局的号召,近期,安徽、江西、辽宁、四川纷纷亮剑,陆续对全省(市)使用中药提取物的药品生产企业进行了专项检查。

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